成果简介
2021年5月7日，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞宣布，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。这是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品特别是在发展中国家的可及性和可负担性迈出了跨越性的一步。这也标志着国药集团中国生物新冠疫苗的质量、安全性、有效性、可及性等符合世卫组织相关标准要求，将在更大程度与更广阔范围内，为全球抗击新冠肺炎疫情、构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量。
历史背景
2020年，一场没有硝烟的战争——新型冠状病毒肺炎暴发，在全球肆虐蔓延。新冠肺炎疫情是1918年大流感以来全球最严重的传染病大流行，是第二次世界大战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件，其复杂性、艰巨性前所未有，对全球经济社会发展的冲击前所未有。此次疫情也成为新中国成立以来在我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。为尽快研发出疫苗应对新冠病毒，自2020年1月19日以来，国药集团中国生物成立科研攻关领导小组，安排数亿元研发资金，布局3个研究院所，在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上并跑开发新冠疫苗。
创新历程
在新冠疫情全球大流行的背景下，新冠病毒疫苗的研发打破了一般疫苗研制时间需8—10年的惯例。在疫情之初，世界卫生组织的预计是，12—18个月之后将有疫苗可用，然而，2020年4月12日，即新冠病毒被检测出后的98天，国药集团中国生物武汉生物制品研究所就率先研制出疫情防控决战决胜的“杀手锏”——新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），该疫苗获得全球首个新冠灭活疫苗临床试验批件。6月16日，Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会结果显示：接种后安全性好，无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体。7月1日，武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体落成，成为全球最大的新冠疫苗“兵工厂”。
国药集团中国生物北京生物制品研究所与武汉生物制品研究所齐头并进。2020年4月15日，北京生物制品所开始按照生物安全三级防护国际标准建造新冠灭活疫苗高等级生物安全生产设施，仅用两个月的时间就建成了国内首个通过生物安全认证和药品生产许可的新冠疫苗车间，创造了新冠灭活疫苗生产车间建设的“火神山”速度，填补了我国人用疫苗高等级生物安全车间硬件标准和管理体系的空白。2020年4月27日，北京生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗获国家药监局临床试验批件并同步启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验，为新冠灭活疫苗研发加上“国家队”双保险。6月28日，Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果显示：接种后疫苗安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体。国药集团中国生物北京生物制品研究所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终于将国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗纳入“紧急使用清单”。
为了推动新冠疫苗的规模化使用，国药集团中国生物布局武汉、北京两地，以战时速度在新冠疫苗研制和高等级生物安全生产设施建设两条战线上全面出击，取得了以自主研发国际领先的新冠灭活疫苗和全球首个新冠灭活疫苗生产设施为标志的领跑全球的重大创新性成果，疫苗的研发和生产两条战线得以胜利会师。京汉两个新冠疫苗上市投产后，产能在全球首屈一指。
重大意义和深远影响
在抗击新冠肺炎疫情的大战大考中，国药集团充分发挥中央企业国家队主力军、顶梁柱作用，20万国药人全员动员、全线出击、全域作战、全力以赴，在各条战线为全球抗疫斗争不懈奋斗。国药集团新冠疫苗是被世卫组织纳入全球“紧急使用清单”，对助力中国疫苗走向世界舞台具有重要里程碑意义。作为国内领先的生物医药企业，国药集团在疫苗研发中取得巨大成功，为全球抗疫贡献了中国力量，人类战胜新冠病毒的光明前景指日可待。 |
