最新 |《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》

最新 |《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》
2022年08月02日 18:26 植提桥创新咨询
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整理:Lisa

8月2日,国家市场监督管理总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》,组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见,意见建议反馈截止时间为2022年9月1日。

(图源:国家市场监督管理总局官网)

《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)》有以下几个关键内容:

(1)新功能的保健定位要明确。为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。应当以满足消费者健康需求为宗旨,遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。新功能应该通过验证评价和新功能保健食品上市监测评价。

(2)新功能应有较充分的研究。充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。

(3)新功能应有实用、可靠的评价方法。评价方法要有坚实可靠的科学依据;方法/指标灵敏、可靠、可重复且“简单实用”;判断标准要明确;一般应要求在动物试验有效的前提下进行人体试食试验。

(4)应重视使用循证医学方法。可参考相同或者类似功能在国内外的研究应用情况;与国外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告,能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性

(5)新功能研发应有自己的创新性和特色。有明确的目标人群和良好的市场需求,提供保健功能研究报告,包括保健功能的人群健康需求分析,保健功能与机体健康效应的分析以及综述,保健功能试验的原理依据、适用范围,以及其他相关科学研究资料。

具体内容可查阅官方文件

附件:保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)

24种保健功能声称的调整(征求意见)

在此之前,2022年1月12日国家市场监管总局发布关于公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿)》意见的公告。

公告主要内容是保留了现有27个功能中的24个,取消了改善生长发育、促进泌乳和改善皮肤油分3个功能。

保健声称也做了更科学的调整,采用有助于、缓解、辅助、改善等修饰性的功能描述。

信息来源:国家市场监管总局官网   制图:植提桥

植提桥观点

事实上这些功能远不够,随着科学技术的发展,对疾病发展规律、衰老机制和健康维持机制等方面的认识不断深入,营养素、植物化学物和其他功效成分的保健作用、疾病预防控制作用的范围不断拓宽。

而且消费者需要有更多的精准、细分的保健功能的食品来维护健康,所以增加新功能声称的保健食品具有时代性和必然性,说不定很快就会有合规功效的代餐、血糖控制、体重管理的食品上市。

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