11月29日，国务院联防联控机制发布《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》，要求加快提升80岁以上人群接种率，继续提高60~79岁人群接种率，切实加强对老年人接种加强疫苗的宣传和教育。
参考发达国家加强针政策的推进进程和经验，基本上将会沿着“老年人/高危人群→成人→儿童及青少年”三类人群逐步推进。
而近期，多款新冠疫苗产品获得紧急获批使用授权，以用于序贯加强免疫，为政策的落地实施提供保障，同时，还有部分在研管线取得临床进展。截至目前，国内已有十几款新冠疫苗产品获得附条件上市或紧急使用授权，以下重点看一下异源加强免疫接种的疫苗效力的情况。
01
盘点目前国内新冠疫苗类型和有效力
康希诺：克威莎/Ad5-nCoV
克威莎：与军事医学研究院、康希诺生物合作研发的腺病毒载体候选疫苗Ad5-nCoV。
作为吸入型序贯加强，中和抗体方面：低、高剂量吸入组针对原始株的中和抗体水平分别为742.6和995.7，较对照组分别提升~12.4x和~16.6x；针对Omicron变异株的中和抗体水平分别为115.8、116.8，较对照组提升~26x。
2022年11月，其吸入用新冠疫苗已在摩洛哥获批紧急使用。目前，吸入剂型已在北京、上海、天津、江苏等全国多地地陆续开启接种，是较早一批开始序贯加强免疫接种的新冠疫苗，有着先发优势。
万泰生物：dNS1-RBD
鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的季节性流感病毒(CA4-DelNS1)载体内插入新冠病毒保护性抗原的RBD基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于预防新冠病毒感染引发的疾病。
根据公司发布的Ⅲ期临床试验关键数据及结论显示，公司的鼻喷新冠疫苗对住院及以上新冠病例保护效力为100%，在符合方案集中，针对无免疫史人群，免疫后3个月内绝对保护效力为55%；针对有免疫史人群，加强免疫后6个月内绝对保护效力为82%；60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株，包BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%)。
神州细胞：SCTV01C/E
公司自主研发的重组2价（Alpha/Beta变异株）和4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）新冠候选疫苗SCTV01C/SCTV01E。
根据公司公告，SCTV01C 的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。SCTV01E是在SCTV01C的基础上新增了后续新出现的德尔塔和奥密克戎两个变异株S三聚体蛋白抗原构成的4价改良型疫苗升级版。
与辉瑞mRNA苗针对BA.1比较：针对OmicronBA.1的真病毒中和抗体，SCTV01C对比辉瑞mRNA苗的LS GMR（最小二乘几何均值比）为1.04（95%置信区间0.87，1.24），达到了预设的非劣终点（WHO的非劣边界下限标准为0.67）；SCTV01E对比辉瑞mRNA苗的LS GMR为1.55（95%置信区间 1.30，1.85），P值
与辉瑞mRNA苗针对BA.5比较：针对OmicronBA.5的真病毒中和抗体，SCTV01C对比辉瑞mRNA苗的LSGMR为0.92（95%置信区间0.77，1.10），达到了预设的非劣终点（WHO的非劣边界下限标准为0.67）；SCTV01E对辉瑞mRNA苗的LSGMR为1.28（95%置信区间1.07，1.54），P值为0.0069，达到了预设的优效终点。
丽珠集团：丽康V-01
丽康V-01是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。
从全球临床进展来看，Ph3临床研究：巴基斯坦和马来西亚共计招募受试者10722人，2剂灭活苗基础上采用V-01序贯加强，绝对保护率为61.35％，其中对于高风险人群（60周岁以上或有基础疾病人）的保护率为61.19％，对有基础疾病人群保护力为71.83％。
对于奥密克戎变异株的效力，公司表示，丽康V-01序贯III期临床的主要终点病例主要是Omicron BA.1亚型，当时BA.5 还未大规模流行，因此暂无针对Omicron BA.5 的保护力数据。根据研究者临床数据显示，两针灭活苗序贯加免丽康V-01可较大提升中和抗体水平，对Omicron突变株具有较好的中和能力。
三叶草：SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）
三叶草生物-B(02197)公布，Clinical Infectious Diseases发表了全球II/III期临床试验SPECTRA(评估公司的三聚体重组蛋白及已添加佐剂的COVID-19候选疫苗的保护效力及安全性研究)的更多数据，相较于安慰剂受试者，接种SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险。
公告称，与接种第三剂灭活疫苗的受试者相比，既往接种过两剂灭活疫苗的受试者接种SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）加强针后，诱导了穿小鞋奥密克戎BA.5更优的中和免疫应答。对接种前中和抗体水平较低的受试者（根据有效的活病毒中和试验，加强针前基线中和抗体滴度≤100）进行的初步分析显示，SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）诱导的穿小鞋奥密克戎BA.5的中和抗体滴度相较于接种前增加了6.5倍。SCB-2019（CpG1018╱ 铝佐剂）对奥密克戎BA.5诱导了强烈的免疫应答。
威斯克生物：威克欣
第二代重组疫苗：威斯克生物和四川大学华西医院合作研发的重组蛋白候选疫苗，中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒疫苗。
根据公司官网，针对新冠突变株的S-RBD蛋白优化，免疫小鼠或猴子等动物后该疫苗可诱导产生高滴度的中和抗体，针对Omicron变异株的中和抗体可达到上万的水平，已完成小鼠、大鼠、猴子的免疫原性与保护力的药效学研究以及临床前安全性评价；于今年7月在墨西哥获批开展Ph1/2临床，8月向国家药监局滚动提交申报资料。
智飞生物：智克威得/ZF2001
新冠重组蛋白疫苗ZF2001由中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马制药公司联合开发。
Ph3临床研究：2021.03先后于乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔等国启动全球多中心Ph3临床，共计招募受试者28904人（60岁以上老年人占比6.4%），6个月中期数据分析表明，完成全程接种后，ZF2001预防任何严重程度新冠肺炎保护率81.4%，对重症/危重症病例保护率92.9%；预防死亡保护率100%；在18至59岁人群中保护效力81.2%；在60岁以上人群中保护率87.6%；ZF2001对Delta 保护率81.4%，对Alpha保护率92.7%。
02
mRNA新冠疫苗何时到来？
国外获批的主流疫苗为mRNA新冠疫苗，德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273，二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%，是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。
而国内至今，还未有mRNA技术的新冠疫苗获批。资料显示，国内已有不少企业布局了mRNA疫苗赛道，而从临床进展来看，目前领先的是沃森生物与艾博生物或蓝鹊生物、斯微生物、艾美疫苗的产品，都进入了III期临床。
沃森生物：Awcorna和RQ3013
Awcorna：与艾博生物、军科院合作开发
有效性：
• 原始株：Awcorna加强后14/28天中和抗体GMT分别达到293.9/242.4，分别达到CoronaVac加强组的3.3x/3.8x
• Delta变异株：Awcorna加强后14/28天中和抗体GMT分别达到286.8/257.8，分别达到CoronaVac加强组的5.1x/6.5x
• Omicron变异株：Awcorna加强后28天中和抗体GMT达到28.1，83.75%的受试者达到了针对Omicron中和滴度的1:8阈值；CoronaVac加强组为6.4，35%受试者达到1:8阈值
2022.09.30，Awcorna在印度尼西亚获得紧急使用授权，用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂次接种，或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫人群的加强针接种。
在与蓝鹊生物、复旦大学新冠变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）已进入临床研究，使得沃森生物在mRNA技术平台上的领先优势进一步凸显。
石药集团：SYS6006
SYS6006为石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗，在18岁及以上已接种新型冠状病毒（mRNA）疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂SYS6006或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究（研究编号 SYS6006-IIT003）。研究结果显示SYS6006的安全性良好，并展现出了超高的免疫原性和对主要流行株BA.2超强的中和活性，及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。
免疫原性：接种1剂SYS6006加强免疫14天后，I、II、A和B组的IGG总抗体浓度的几何平均滴度（GMT）分别为8,825 RU/mL、9,191 RU/mL、5,750 RU/mL和5,212 RU/mL（参考WHO标准品定量），并分别为加强免疫前（27 RU/mL、27 RU/mL、97 RU/mL和93RU/mL）的327、340、59和56倍，及灭活疫苗同源加强免疫（409RU/mL）的21.6倍、22.5倍、14.1倍和12.7倍。部分人群的BA.2真病毒中和抗体结果显示，在灭活疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的病毒半数组织感染量（TCID50）为759（20µg剂量组）和1,122（30µg剂量组），而在重组蛋白疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的TCID50高达2,454，为加强前的190、281和614倍。
国内多家新冠疫苗企业的对疫苗的快速研发进展，以及紧急获批或附条件上市，为我国之后序贯加强免疫无论是在产能还是在疫苗选择上提供了保障，为国家防疫政策的进一步放开提供支持。
同时，业内人士表示，新冠疫苗纳入紧急使用并不代表它能取代正式的审评审批程序。参照行业既往经验，企业从取得紧急使用批件到推向市场供基层使用，中间还需要经过相关政府机构的指导和准入流程。“比如，制定价格，进入疾控信息系统、如何接种、招标采购等这些都需要时间。未来，在新冠病毒逐渐常态化，对接种疫苗的需求亦将常态化，疫苗产品在技术上的不断迭代是疫苗企业能否主导新冠疫苗市场的决定因素。
来源：新康界
头条号入驻
财经自媒体联盟 更多自媒体作者
新浪财经头条意见反馈留言板
4000520066 欢迎批评指正
All Rights Reserved 新浪公司 版权所有
