近日，成都倍特得诺药业提交了呋塞米口服溶液3类仿制上市申请，该产品曾被列入首批鼓励研发申报儿童药品清单，目前暂未有同类产品获批上市。呋塞米是一种广泛应用于治疗充血性心力衰竭和水肿的袢利尿药，2021年国内销售规模超过6亿。

　　图1：成都倍特得诺药业最新申报的产品情

来源：CDE官网

　　图2：2021年呋塞米的终端销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　呋塞米是一款高血压用药，目前国内市场上畅销剂型有片剂和注射剂，暂无口服溶液剂。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院，呋塞米的销售额接近6亿元；随着网售处方药持续火热，该品种在中国网上药店的增速持续走高，2021年高达94.84％。

　　图3：呋塞米口服溶液申报上市的情况

　　来源：米内网新版数据

　　2019年9月，江苏亚邦生缘药业|南京泽恒医药首家申报呋塞米口服溶液上市，并于2020年3月被纳入优先审评，理由为“儿童用药”，但最终并未获批。成都倍特得诺药业虽为第二家报产，但目前暂无对手，抢仿优势明显。

　　近几年，国家层面鼓励儿童药研发，并且随着一些常见病或重病的发病率呈年轻化趋势，儿童患者的治病需求正日益增大，大品种开发儿童剂型已成为新的趋势。