【中国第2款疫苗获世卫批准，接种达4亿剂，科兴疫苗数据如何？】当地时间6月1日，世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。早前国药疫苗已获批准，科兴疫苗成为第二款获世卫批准紧急使用的中国疫苗。

据路透社6月1日消息，科兴控股称，截至5月31日，科兴控股已向中国及全球近40个国家和地区供应新冠疫苗超6亿剂，全球接种科兴疫苗（克尔来福®）超4.3亿剂。

据《华尔街日报》此前报道，最近几周，世卫组织要求提供有关该疫苗安全性的更多细节，并要求科兴公司提供生产流程的数据，以评估其是否符合世卫组织的标准。科兴方面为争取获世卫审批，已呈递了多份疫苗有效证据。

科兴疫苗的数据之前已经公开报道过，总体上看，世卫的SAGE工作组对科兴疫苗的评价比国药疫苗更高一些，除了认为60岁以上老年人和有并发疾病、健康问题人群的安全性问题证据不足，疫苗对各其他人群的有效性，都没有问题。

先说有效性问题，科兴疫苗同时在巴西、土耳其、印尼等地进行3期临床试验，由于各地流行的病毒株有所不同、年龄的组成不同，疫苗的保护率也有所不同。

最主要的数据来自巴西临床试验，疫苗整体有效力为50.7%，疫苗组85例感染，安慰剂组168例感染；预防住院的有效力为100%，疫苗组0例住院，安慰剂组10例住院；预防重症有效力为100%，疫苗组0例，安慰剂组6例。

需要指出的，对于预防住院的有效率，虽然计算出来的是100%，但是因为对照组出现的病例数较少，只有6～10例，所以不见得真的能达到这么完美的保护。从具体数据上看，预防住院有效力的可信范围是56.4% ～100%，预防重症有效力的可信范围是16.9% ～100%。（注：国外的其他疫苗，在临床数据中也有这个问题，都需要谨慎解读。）

相比之下，世卫觉得科兴疫苗证据可信度更高，是因为有关老年人和并发疾病者的数据较为完整。对于60岁以上的老年人，疫苗组发生2例感染，安慰剂组有4例，所计算出来的有效保护率为51.1%；对于有并发疾病者的志愿者，整体有效力是48.9%，其中对于心血管疾病、高血压 、肥胖症、 2型糖尿病者的保护率分别为39.5%，100%，74.9％，48.6%。

同样需要指出的是，除了肥胖症，其他并发疾病人群的发病数并不多，所以保护率的可信范围比较大，也只能作为参考。 基于这些数据，世卫给出了“证据质量中等”的评估，也是非常合理的。 对于目前大家比较关心的病毒变异株的防护效率，科兴也提供了临床试验及上市后的调查数据。

在土耳其的临床试验中，基本无变异毒株，科兴疫苗预防有症状的效力为84%，预防住院效力为100%。

在智利的上市后调查数据中，有巴西突变毒株（P.1）、英国突变毒株（B.1.1.7），科兴疫苗预防有症状的效力为67%，预防住院效力为85%。在巴西的上市后调查数据中，有巴西突变毒株（P.1）， 疫苗预防有症状的效力为50%。突变株可能会对疫苗的保护效果有所影响，但是疫苗并未失效。

关于安全性，世卫认为科兴疫苗“严重不良事件风险较低”这个结论的证据质量中等，有一定信心认为安全性良好，接种疫苗后发生严重不良事件风险较低。

在临床试验中，最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌痛，不良事件多为轻度/中度，整体上安全。 在授权上市后，对安全性数据监测结果如下：

中国：根据已经分发的3580万剂疫苗所收到的报告，有49例严重不良事件，包括严重过敏反应、过敏性紫癜、喉水肿、脱髓鞘、脑出血(n≤6)；

巴西/印度尼西亚：根据已分发的约1700万剂疫苗所收到的报告，有162例严重不良事件，包括发烧，呼吸困难、死亡、头痛(n≤16)

智利：根据分发的370万剂疫苗所收到的报告，有90起严重不良事件。最常见的是严重过敏反应的临床症状，报告率为每10万剂疫苗接种有1.7例，低于另一种新冠疫苗的报告率。

应该说，SAGE工作组的评估，还是比较客观的评估，是基于科兴提供的客观数据。SAGE对各款疫苗的评估，都是这样操作。

对其他疫苗，世卫也不是每一项都给出“证据可信度高”的评估。相比之下，科兴疫苗的总体评估不如莫德纳和强生，但是好于牛津大学的阿斯利康疫苗。

值得一提的是，5月4日欧盟已经开始对科兴疫苗进行滚动式审批。除了莫德纳公司，欧盟、世卫所批准的新冠疫苗，都来自辉瑞、强生、阿斯利康等国际巨型药企。如果科兴疫苗能获得欧盟的批准，这对中国的疫苗企业来说，也将是一个里程碑事件。

文/张洪涛 宾夕法尼亚大学医学院副教授，凤凰网肿瘤情报局特约专家