首个牙膏备案规范：9大功效宣称不得随意修改！

随着1月1日《化妆品监督管理条例》的正式实施，牙膏等细分品类首次被纳入监管。

昨日（1月6日），国家药监局化妆品监管司在官网发布“关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函（药监妆【2021】4号）”，从牙膏的产品配方、功效宣称、功效评价、安全评估、销售包装、产品名称等各方面作出具体备案要求，这预示着牙膏监管已正式落地。

牙膏功效划分为9大类

功效宣称允许用语为固定搭配

近两年，关于牙膏功效的宣称五花八门，尤其是带有预防蛀牙、美白、治疗牙龈出血等功能性宣传的标语在牙膏广告中频繁出现。直到《化妆品监督管理条例》以及去年11月《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》的发布后，才进一步指出，不得明示或暗示牙膏具有医疗作用，不得有虚假或者引人误解的内容，并规定牙膏可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，但前提是牙膏备案人必须按照国家标准、行业标准进行功效评价。

由此可见，牙膏的功效不再只是商家在包装或者页面上“说说而已”。与此同时，美白、治疗口腔炎症、杀菌、防蛀牙等宣传语也不能随意再滥用了。

那么，牙膏到底应该有什么功效？如何规范功效宣称呢？此次“关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函”给出了明确的功效类别以及宣称范围。

根据该征求意见稿“附件1”牙膏功效分类目录，牙膏的功效首次被具体明确，分为01基础清洁类、02防龋类、03抑制牙菌斑类、04抗牙本质敏感类、05减轻牙龈问题类、06美白类、07抗牙石类、08减轻口臭类、09其他功效等9大类。而针对6个月~12周岁的儿童，仅能宣称01基础清洁类和02防龋类。

每一功效类别都匹配了相应的功效宣称允许用语清单。比如防龋类：预防龋齿，坚固牙齿，防龋，防蛀，抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化。减轻牙龈问题类：清火，祛火，改善牙龈健康状况，护龈。美白类：增白牙齿，美白牙齿，通过氧化反应增白牙齿，减少外源性着色，机械性减少外源性着色，化学性减少外源性着色，通过光学效应达到美白/增白效果。其他功效：滋润口腔，改善口干状况。

值得注意的是，征求意见稿规定，除按照国家法律法规规定取得其他类别许可的产品外，牙膏的功效宣称用语不得超过附表1确定的允许宣称范围。并且，牙膏功效宣称允许用语为固定搭配，使用时不得随意增加、删除或调整。所以，美白类功效的牙膏品牌在功效宣称时应特别注意功效宣称允许用语的固定搭配，切忌踩雷。

此外，征求意见稿指出，牙膏的标签、说明书标注有除基础清洁类以外功效宣称的，应当按照要求进行功效评价，牙膏备案人应当在备案时提交功效评价报告的摘要。

备案需提供配方“全成分”

牙膏进入史上最严监管时代

众所周知，多年以来，我国对于化妆品原料审批非常严格，不少行业人士表示，2010年以来，我国只新增了4种化妆品原料。“以前国家药监局的原则基本上就是‘能不批就不批’。

对化妆品原料的监管力度除了体现在审批环节，同样体现在化妆品的注册备案管理中。在此次征求意见稿中，牙膏产品配方被要求提供配方全成分，包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称、使用目的、含量。

其中，含量以质量百分比计，全部原料按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。另根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；如果功效原料不是单一成分的，应当明确其具体的功效成分。

需要注意的是，牙膏产品中首次使用已有国家标准的食品添加剂或食品原料，应当对该原料在牙膏中使用的频率、暴露量等与食品中使用时的相应指标进行比较，并提交安全性评估报告。

牙膏产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用于牙膏的相关文件。

此次明文规定要求备案需提交全成分，旨在从源头上保证包括牙膏在内的化妆品质量问题。近两年来，国家药监局每每发布的一批又一批不合格化妆品通告中，很大一部分是因为添加了违禁成分，或含量超标。

比如，近日，根据广东药监局2020年发布的最后一期化妆品抽样检验信息，本期涉及全省249批次化妆品的抽样检验信息，不合格样品8批次。其中，水密码两款洁面产品砷含量超标，美发品牌施华蔻一款洁面摩丝，含有标签未标识的染发剂。

为了加强原料监管，征求意见稿强调，备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。在此次征求意见稿中，对于国产牙膏或进口牙膏，应根据实际情况提供境内/外备案人、境内/外责任人、生产企业、委托生产企业、委托关系文件等相关信息。

牙膏首次以化妆品的身份被纳入监管行列，是化妆品行业进一步规范的体现。随着《化妆品监督管理条例》的实施，注册人、备案人、生产企业都将承担起各自的企业责任，对于对化妆品质量安全问题的追责也会更加落地。