我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估｜快讯

文/孙梦圆

2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。

通过评估意味着中国拥有一个稳定、运转良好和综合的监管体系，能确保在国内生产、进口或分销的疫苗的质量、安全性和有效性。

世界卫生组织在新闻稿中表示，确认中国已达到成熟度等级三（ML3）——世界卫生组织分类中四个等级中的第三个。

据了解，全球基准评估的结果以1至4分的成熟度等级表示。达到成熟度等级1意味着存在监管体系的某些要素；成熟度等级2表示部分履行基本监管职能的不断发展的国家监管体系；成熟度3级则证实了一个稳定、运作良好和综合的监管体系已经到位；成熟度级别4是通过一个以高级性能运行并不断改进的监管系统实现的。

2014年4月，世界卫生组织根据当时的世界卫生组织疫苗评估工具指标，以中国疫苗监管体系为重点，对中国国家监管局（NRA）进行了评估，并于2019年和2021开展了额外的标杆活动。作为这些活动的后续行动，世界卫生组织的一个专家团队对中国NRA进行了正式标杆，以NMPA为代表，于2022年7月使用更新的更全面的评估工具，即世界卫生组织全球基准工具。在基准制定期间，世界卫生组织指出，国家疫苗管理局考虑并解决了2014年、2019年和2021活动后提出的建议，确认了中国在疫苗监管方面取得的ML3成就。

我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，并被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，助力全球抗疫。

通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国的企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

见习编辑：颜源

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