中国降压药市场风险分析简报-种类繁多、降价压力大

【前言】心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理。高血压是最常见的慢性病，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征，也是心脑血管病最主要的危险因素。

国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》指出中国心血管病患病率持续上升，目前全国心血管病人约为2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.45亿。2016年心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，农村心血管病死亡占全部死因的比率为45.50%，城市心血管死亡占全部死因的比率为43.16%。

中国高血压调查（CHS）于2012-2015年采用分层、多阶段、随机抽样的方法在中国大陆31个省的262个城市和农村抽取451755名大于18岁居民进行调查，结果显示中国18岁及以上成人高血压患病率为23.0%，患病人数达2.435亿，患病率随年龄增加而升高；正常高值血压患病率为41.4%，患病人数4.363 亿；成人高血压的知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%；在采用单药治疗的高血压患者中，钙拮抗剂是最常用的降压类药物（37.1%）；在接受治疗的高血压患者中，23.8% 的患者在联合应用2种或2种以上药物。

降压药又称抗高血压药，是一类能控制血压、用于治疗高血压的药物，以降低心脑血管事件的发生率。常用的降压药物分为六大类：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），钙离子拮抗剂（CCB），β-受体阻滞剂，α-受体阻滞剂，利尿剂（图表1）。

图表1、常用的降压药物分类

1. 原料药杂质危机

2018年7月华海药业的杂质风波，致使欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）审查该公司的缬沙坦原料药的制剂并禁止进口。中国国家药品监督管理局药品评审中心在2020年5月8日发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术知道原则（试行）》，这标志着中国将对沙坦类和雷尼替丁的杂质含量问题进行严管，相关公司将普遍受到影响。

根据IMS数据显示，2019年沙坦类药物全球销售总额达到266亿美元，占心血管药物市场的四分之一；缬沙坦是沙坦类销售额最高的产品，根据PDB数据库显示，2018年全球销售额超过45亿元；国家药监局数据显示，沙坦类药物批文299个，雷尼替丁相关产品信息有579个，涉及华海药业、哈药集团、现代制药、华润集团、石药集团、葵花药业等企业。

2. 外企占据市场主导地位

中国本土企业以生产仿制药为主，企业多竞争激烈。目前ARB药物是医院市场高血压用药第一大类，如诺华的缬沙坦和赛诺菲的厄贝沙坦等，但零售市场依然以CCB为主导，销量最多的是辉瑞的氨氯地平、拜耳的硝苯地平、阿斯利康的非洛地平等。

3. 国家药品集中采购，降压药降价空间大

国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，由于降压药大部分都已经过了专利期，仿制药已纷纷上市，降压药产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。