国家药监局：2022年11月批准注册172个医疗器械产品

境内第三类医疗器械

1

CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20223401451

2

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳雷杜生命科学股份有限公司

国械注准20223401452

3

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223401453

4

梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20223401454

5

抓捕器系统

上海善迪医疗科技有限公司

国械注准20223031455

6

外周血管导丝

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20223031456

7

远端栓塞保护系统

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20223031457

8

外固定支架系统

北京骨外固定技术研究所

国械注准20223041458

9

支撑导管

杭州德诺脑神经医疗科技有限公司

国械注准20223031459

10

可调式带袢钛板

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20223131460

11

角膜表面粘弹保护剂

赛克赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223161461

12

微导管系统

南京康友医疗科技有限公司

国械注准20223031462

13

PTCA导引导丝

依奈德医疗技术（上海）有限公司

国械注准20223031463

14

脱细胞异体真皮软组织补片

江西省科星生物工程有限公司

国械注准20223131464

15

X射线计算机体层摄影设备

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20223061465

16

X射线计算机体层摄影设备

宽腾（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223061466

17

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223061467

18

全自动核酸检测分析仪

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

国械注准20223221468

19

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20223401469

20

超声软组织切割止血设备

剑虎医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223011470

21

一次性使用超声软组织切割止血刀头

剑虎医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223011471

22

一次性使用血管内成像导管

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

国械注准20223061472

23

外周血细胞图像白细胞辅助识别软件

北京小蝇科技有限责任公司

国械注准20223211473

24

聚醚醚酮颅骨修补板

成都美益达医疗科技有限公司

国械注准20223131474

25

一次性使用精密连接管路

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223141475

26

髋关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223131476

27

一次性使用闭合夹

杭州圣石科技股份有限公司

国械注准20223021477

28

不可吸收带线锚钉

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20223131478

29

一次性使用组织闭合夹

江苏博朗森思医疗器械有限公司

国械注准20223021479

30

血液透析浓缩液

武汉柯瑞迪医疗用品有限公司

国械注准20223101480

31

胸壁型植入式给药装置及其附件

贝朗医疗（苏州）有限公司

国械注准20223141481

32

界面螺钉

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20223131482

33

可吸收性外科缝线

上海傍云医疗科技有限公司

国械注准20223021483

34

中足锁定接骨板

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20223131484

35

足踝锁定接骨板系统

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20223131485

36

聚左旋乳酸可吸收胸骨固定钉

郡是医疗器材（深圳）有限公司

国械注准20223131486

37

胸腰椎后路内固定棒

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20223131487

38

房间隔穿刺鞘

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20223031488

39

远端通路导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20223031489

40

牙种植体系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20223171490

41

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223131491

42

夹子装置

上海埃尔顿医疗器械有限公司

国械注准20223021492

43

实时荧光定量PCR分析仪

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223221493

44

人MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

杭州千基生物科技有限公司

国械注准20223401494

45

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

深圳市菲森科技有限公司

国械注准20223061495

46

输液信息管理软件

江苏人先医疗科技有限公司

国械注准20223141496

47

呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223081497

48

左心耳封堵器系统

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

国械注准20223131498

49

非锁定金属接骨螺钉

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20223131499

50

人工骨修复材料

武汉亚洲生物材料有限公司

国械注准20223131500

51

硬性角膜接触镜

菁眸生物科技（上海）有限公司

国械注准20223161501

52

肋骨接骨板

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223131502

53

脊柱内固定系统组件-矫形棒

美敦力（上海）管理有限公司

国械注准20223131503

54

微波消融仪

上海微旌医疗科技有限公司

国械注准20223011504

55

一次性使用可调弯电生理标测导管

心诺普医疗技术（北京）有限公司

国械注准20223071505

56

等离子手术设备

上海意昕医疗科技有限公司

国械注准20223011506

57

超声高频集成手术设备

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223011507

58

肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳华康生物医学工程有限公司

国械注准20223401508

59

乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20223401509

60

等离子手术设备

北京杰西慧中科技有限公司

国械注准20223011510

61

超声软组织切割止血设备

安速康医疗（苏州）有限公司

国械注准20223011511

62

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223401512

63

X射线计算机体层摄影设备

洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司

国械注准20223061513

64

X射线计算机体层摄影设备

宁波康达凯能医疗科技有限公司

国械注准20223061514

65

人工血管

江苏百优达生命科技有限公司

国械注准20223131515

66

含维生素E髋臼内衬

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20223131516

67

一次性使用精密过滤输液器

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20223141517

68

非骨水泥型股骨柄

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223131518

69

神经血管导丝

佛山市其右医疗科技有限公司

国械注准20223031519

70

腓骨带锁髓内钉系统

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20223131520

71

一次性使用血液灌流器

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20223101521

72

锁定型接骨板

江苏维尔康医疗科技有限公司

国械注准20223131522

73

椎间融合器

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20223131523

74

U型钉

山东威高骨科材料股份有效公司

国械注准20223131524

75

髋关节假体 金属骨小梁髋臼

北京力达康科技有限公司

国械注准20223131525

76

金属髓内钉

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223131526

77

刻痕球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20223031527

78

微导管

江苏暖阳医疗器械有限公司

国械注准20223031528

79

髋关节假体 VE高交联髋臼内衬

北京力达康科技有限公司

国械注准20223131529

80

微导管

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20223031530

81

生物型髋关节假体-陶瓷内衬

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20223131531

82

一次性使用亲水涂层导丝

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

国械注准20223031532

83

远端通路导管

江苏暖阳医疗器械有限公司

国械注准20223031533

84

异体真皮硬脑（脊）膜补片

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

国械注准20223131534

85

肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223401535

86

弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20223401536

87

实时荧光定量PCR仪

北京吉检医疗科技有限公司

国械注准20223221537

88

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20223401538

89

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

国械注准20223401539

90

一次性使用肝素帽

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20223141540

91

肘关节假体

北京力达康科技有限公司

国械注准20223131541

92

胸骨结扎带

泰州优合医疗科技有限公司

国械注准20223131542

93

一次性使用麻醉用过滤器

广东百越医疗器械有限公司

国械注准20223081543

94

预成聚合物基冠桥材料

爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司

国械注准20223171544

95

胃造口螺旋型空肠管

纽迪希亚制药（无锡）有限公司

国械注准20223141545

96

环扎固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223131546

97

羟基磷灰石生物陶瓷

北京市意华健科贸有限责任公司

国械注准20223171547

98

髋关节假体-双极头

优适医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223131548

99

颌面接骨板系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223131549

100

金属缆索与骨针内固定系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20223131550

101

角膜塑形用硬性透气接触镜

阿迩发（无锡）医疗科技有限公司

国械注准20223161551

102

金属接骨螺钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223131552

103

颅内支撑导管

巴特勒生物科技（苏州）有限公司

国械注准20223031553

104

颅内球囊扩张导管

谱高医疗科技（南京）有限公司

国械注准20223031554

105

内窥镜用超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20223061555

106

急救转运呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223081556

107

麻醉机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20223081557

108

X射线计算机体层摄影设备

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20223061558

109

一次性使用压力微导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20223071559

110

冠脉CT血流储备分数计算软件

深圳市阅影科技有限公司

国械注准20223211560

111

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）

天津喜诺生物医药有限公司

国械注准20223401561

112

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）

天津喜诺生物医药有限公司

国械注准20223401562

113

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（胶体金法）

天津喜诺生物医药有限公司

国械注准20223401563

114

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20223401564

115

全自动核酸检测分析仪

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

国械注准20223221565

116

乙型肝炎病毒五项检测试剂（胶体金法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20223401566

117

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20223401567

118

总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂（荧光免疫层析法）

深圳市光与生物科技有限公司

国械注准20223401568

119

血管内超声诊断设备

天津恒宇医疗科技有限公司

国械注准20223061569

120

实时荧光定量PCR分析仪

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223221570

121

脊柱后路内固定系统组件

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223131298

进口第三类医疗器械

122

亲水性纤维银敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

国械注进20223140564

123

外周球囊扩张导管

BIOTRONIK AG

国械注进20223030528

124

造影导管

Cordis Corporation

国械注进20223030529

125

骨水泥型髋关节假体股骨柄组件

Waldemar Link GmbH & Co. KG

国械注进20223130537

126

眼用粘弹剂

AMO Uppsala AB

国械注进20223160538

127

肌腱修复补片套件

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20223130539

128

一次性使用血液透析器

Gambro Dialysatoren GmbH

国械注进20223100540

129

一次性使用压力监测射频消融导管

Biosense Webster (Israel) Ltd.

国械注进20223010542

130

一次性泵用输液管路

AMPALL CO.,Ltd

国械注进20223140548

131

腹膜透析管及附件

Covidien llc

国械注进20223100549

132

一次性使用压力输液连接管路

Baxter Healthcare SA

国械注进20223140550

133

一次性使用回缩式防针刺静脉采血针

Greiner Bio-One GmbH

国械注进20223220551

134

药物洗脱冠脉支架系统

Medtronic, Inc.

国械注进20223130552

135

输尿管支架

Boston Scientific Corporation

国械注进20223140553

136

远端闭合双层网篮取栓支架

Neuravi Limited

国械注进20223030554

137

一次性使用带涂层闭合切割刀头

Ethicon Endo – Surgery, LLC

国械注进20223010556

138

单髁膝关节系统

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20223130565

139

玻璃化解冻液

Vitrolife Sweden AB

国械注进20223180566

140

镍钛记忆合金内固定系统

Synthes GmbH

国械注进20223130567

141

一次性使用乳房穿刺旋切针

Devicor Medical Products, Inc.

国械注进20223010568

142

低值血凝试剂质控品

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20223400569

143

半导体激光治疗仪

Candela Corporation

国械注进20223090570

进口第二类医疗器械

144

宫腔内窥镜

DELMONT IMAGING

国械注进20222180526

145

超声诊断设备

ESAOTE S.p.A.

国械注进20222060527

146

医生程控仪

Medtronic Inc.

国械注进20222120530

147

裂隙灯显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20222160531

148

液体止鼾器

TannerMedico A/S

国械注进20222140532

149

导电膏

SPES MEDICA S.R.L.

国械注进20222070533

150

一次性使用关节镜磨头

(주)엔도비전

国械注进20222040534

151

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20222060535

152

涎液化糖链抗原KL-6校准品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20222400536

153

验光综合测量仪

株式会社レクザム

国械注进20222160541

154

回弹式眼压计

Icare Finland Oy

国械注进20222160543

155

电子听诊器

Tyto Care Ltd.

国械注进20222070544

156

牙科种植手术计划软件

Dentium Co., Ltd.

国械注进20222210545

157

磨头

MAKO Surgical Corp.

国械注进20222040546

158

牙科锉针

MICRO-MEGA SA

国械注进20222170547

159

排龈线

GINGI-PAK a division of The Belport Co.,Inc.

国械注进20222170555

160

尿液/脑脊液蛋白校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400557

161

医用电动吸引系统

Stryker Instruments

国械注进20222140558

162

一次性使用激光光纤

Boston Scientific Corporation

国械注进20222010559

163

血糖仪

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

国械注进20222220560

164

全自动凝血分析仪

SYSMEX CORPORATION 希森美康株式会社

国械注进20222220561

165

全自动凝血分析仪

SYSMEX CORPORATION 希森美康株式会社

国械注进20222220562

166

流式细胞仪

Beckman Coulter Ireland, Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司

国械注进20222220563

167

电子鼻咽喉内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20222060571

168

一次性皮下针电极

Ambu A/S

国械注进20222070572

169

X射线平板探测系统

Vieworks Co.,Ltd.

国械注进20222060573

170

激光定位设备

LAP GmbH Laser Applikationen

国械注进20222050574

171

清洗消毒机

STERIS Corporation

国械注进20222110575

172

上肢康复训练系统

Tyromotion GmbH

国械注进20222190576