记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

10月11日，通化东宝发布公告称，公司的瑞格列奈片获得国家药监局（NMPA）《药品注册证书》。

瑞格列奈片是一种非磺脲类促泌剂，又被称为“餐时血糖调节剂”，能够较好控制血糖，尤其是降低餐后血糖，且安全性和耐受性较好。在临床上，该产品常单独使用或者与二甲双胍及基础胰岛素等联用，广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。

瑞格列奈片的原研方为糖尿病领域龙头企业诺和诺德，其于1999年在国内上市，并至今在该药市场上占据主导。米内网的数据显示，2021年，瑞格列奈片在中国公立医疗机构、城市实体药店终端销售额分别为16亿元、4.1亿元，诺和诺德市场占比分别为51.55%和80.82%。

本次通化东宝的瑞格列奈片以化学药品新注册分类4类获批，视同通过仿制药一致性评价。 此前在2021年2月，该药已被纳入第四批国家集采。从结果上看，北京福元、江苏豪森均降价五成左右，分别以7.18元/盒和10.59元/盒的价格中标，诺和诺德落标。目前，该药通过一致性评价的还有北京北陆。这意味着，该药的竞争不算激烈，院内市场将实现国产替代，但对药企的营收贡献或也有限。

实际上，目前，通化东宝营收的主要来源为人胰岛素产品（二代胰岛素）。此外，公司在糖尿病领域的研发管线覆盖了胰岛素类似物（三代胰岛素）、激动剂类降糖药和口服降糖药。后者中，除了本次获批的瑞格列奈片，磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片分别于2021年9月、10月获批上市，恩格列净申报生产也已获得受理。

难以忽视的是，第六批国家药品带量集采（胰岛素专项集采）成为甘李药业、通化东宝等国产胰岛素龙头的业绩转折点。该集采结果于2021年11月产生，2022年5月前后落地实施。

其中，通化东宝采取保价保量的温和策略，全系列胰岛素产品均以B类中标，平均降幅为41.2%，基础量获得的销售额合计8.03亿元。中标产品在2020年的销售额为23.38亿元，占总营收的八成。

今年8月回复投资者时，通化东宝称，集采实施后，公司二代胰岛素市场份额预计将由此前的第二位逐步攀升至国内第一。不过，短期内，公司业绩承压是不争的事实。

今年中报显示，由于胰岛素产品降价，叠加疫情影响，通化东宝营业收入为13.88亿元，同比下降16.53%；归母净利润为11.83亿元，刨去处置长期股权投资的投资收益等非经常性损益，扣非净利润为4.41亿元，同比下降32.67%。此外，二代胰岛素此前因性价比较高占据了国内约六成的市场份额。集采后，更加安全、长效的三代胰岛素（胰岛素类似物）与前者的价格差距大幅缩小，将在增量市场上加速三代胰岛素对二代的替换。

因此，三代胰岛素和创新产品成为通化东宝的发力重点。前者中，通化东宝的甘精胰岛素（平舒霖）、门冬胰岛素（锐舒霖）分别于2019年12月、2021年10月获批。 这一时间远晚于甘李药业（2005年）和联邦制药（2016年）的同类产品。

2020年和2021年，通化东宝三代胰岛素营收分别为1.31亿元、4亿元，营收占比分别为4.5%、12%。今年中报显示，报告期内，平舒霖销量近300万支，同比增长超过100%，门冬胰岛素亦开始放量。此外，公司门冬胰岛素30、门冬胰岛素50预计于今年四季度获批；超长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素的临床试验申请已获NMPA受理。不过，四环医药的德谷胰岛素已进入新药申请阶段。

在人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂上，通化东宝布局的利拉鲁肽和索马鲁肽（司美格鲁肽）也面临激烈竞争。其中，前者包括原研在内有16家企业布局，华东医药、通化东宝、翰宇药业3家产品已申报上市，另有5个项目处于临床III期阶段。同时，通化东宝的索马鲁肽已完成原料药中试生产，正在进行制剂小试工艺研究和原料药稳定性研究。而九源基因、联邦制药、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药等公司的产品均已申报临床。

此外，通化东宝的胰岛素类似物 GLP-1RA复方制剂德谷胰岛素利拉鲁肽临床试验申请已获NMPA受理，为国产首家。其他在研项目还包含3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药，以及痛风治疗领域化学口服药物。公司还将产品适应症扩大至减肥和非酒精性脂肪肝炎（NASH）等领域。