诺欣（顺铂注射液）

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【顺铂注射液药物名称】
通用名称：顺铂注射液
商品名称：诺欣
英文名称：Cisplatin Injection
汉语拼音：Shunbo Zhusheye

【顺铂注射液成份】
本品主要成份为顺铂。
化学名称：（顺）二氨二氯铂。
化学结构式：

 

分子式：Cl2H6N2Pt
分子量：300.05
辅料：氯化钠、聚乙二醇400。

【顺铂注射液性状】
本品为淡黄绿色至淡黄色略带粘性的澄明液体。

【顺铂注射液适应症】
小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部 肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

【顺铂注射液规格】
6ml:30mg

【顺铂注射液用法用量】
顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：

化疗次数每次用量（mg/m2体表面积） 单次（每四周一次）50～120每周一次，共二次50 每天一次，连用5天15～20 疗程依临床疗效而定，每3~4周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

【顺铂注射液不良反应】
1.肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。
2.消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1~6小时内发生，最长不超过24~48小时。偶见 肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。
3.造血系统：表现为白细胞和(或)血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4~6周恢复。
4.耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。
5. 神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围 神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等；少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现 癫痫，球后视神经炎等。 6.过敏反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。
7.其它： 高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。 血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。 心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。 免疫系统：会出现 免疫抑制反应。 牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及 皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管 性病变，如脑缺血，冠状动脉缺血，外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

【顺铂注射液禁忌】
对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【顺铂注射液注意事项】
1.下列患者用药应特别慎重：即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。
2.治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查： 肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查全血计数。通常需待器##官功能恢复正常后，才可重复下一疗程。
3.化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询。 4.顺铂可能影响注意力集中，驾驶和机械操作能力。
5.本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。
6.在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。

【顺铂注射液孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。

【顺铂注射液儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【顺铂注射液老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【顺铂注射液药物相互作用】
1.与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时，由于顺铂可能提高 血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。
2.抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣、眩晕等。
3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素（甚至小剂量）的毒性反应。
4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少。
5.青霉胺或其它的蝥合剂，会减弱顺铂的活性。故本品不应与蝥合剂同时应用。
6.与异环磷酰胺合用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。
7.顺铂化疗期间，由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙)会增加顺铂的毒性，需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。
8.病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可接受病毒疫苗接种。

【顺铂注射液药物过量】
剂量过大时，可在给药后3小时内给予透析清除。

【顺铂注射液药理毒理】
本品为金属铂类络合物，属周期非特异性抗 肿瘤药。具有抗瘤谱广、对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞内低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合形成链间、链内或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。

【顺铂注射液药代动力学】
据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、 皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少，瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合，代谢呈双相性，T1/2α为25~49分钟，T1/2β为58~73小时。药物自体内消除缓慢，主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药量的27~54％，胆道也可排除顺铂与其降解产物，但量较少。腹腔给药时腹腔器##官的药物浓度较静脉给药时高2.5~8倍，对治疗卵巢癌有利。

【顺铂注射液贮藏】
遮光、密闭保存。

【顺铂注射液包装】
管制抗生素瓶装，5瓶/盒。

【顺铂注射液有效期】
24个月。

【顺铂注射液执行标准】
YBH08082004

【顺铂注射液批准文号】
国药准字H20040813

【顺铂注射液生产企业】
江苏豪森药业股份有限公司