阿托伐他汀，史上最重磅化药，国内市场将井喷，300亿！

来源：海通医讯

作者：余文心、贺文斌

阿托伐他汀作为史上最重磅的化药，我们认为市场对阿托伐他汀的认知存在两大预期差，一是考虑未来降价和国产替代的情况下，我们预计国内阿托伐他汀年销售额很可能超300亿元（详见后文测算）；二是未来可能出现2-3家率先通过一致性评价的国产企业市占率做到20%-30%，诞生60-100亿元的重磅单品。

目前人类历史上共有三大神药：阿司匹林、二甲双胍、阿托伐他汀，神药之所以成为神药，主要有三大神奇之处：广泛使用、多重作用、疗效显著（延长寿命）。我们估计阿司匹林、阿托伐他汀、二甲双胍是国内使用人数前三的慢性病用药，阿司匹林兼具退烧、消炎、镇痛、抗血栓等作用，二甲双胍能降糖、能减肥，阿托伐他汀有降脂、稳定斑块等作用，三者均能降低心血管性死亡风险，也就是能延长寿命。能让上千万人、上亿人心血管获益、生命得以延长，这就是它们被奉为神药的原因。

除了医学上的成功，阿托伐他汀在商业上亦取得了极大的成功，为人类历史上首个超百亿美元品种。阿托伐他汀（立普妥）于1997年在美国获批上市，原研为华纳-兰伯特，与辉瑞合作推广。2000年，辉瑞以900亿美元的“天价”收购了华纳-兰伯特，获得重磅产品立普妥，并培训了一万多名销售人员，2004年立普妥销售额超过100亿美元，此后连续7年销售额维持百亿以上，立普妥累计销售额超过1500亿美元，成为史上最重磅的化药，一时难以逾越。立普妥于1999年在中国上市，连同其他5家仿制药企（嘉林、乐普、天方、百科、LEK），2016年PDB样本医院阿托伐他汀的销售额达到20.4亿元，如果按1:5放大，则为102亿元，加上药店销售额23亿元，合计销售额达到125亿元，增速10%+，我们估计阿托伐他汀未来可能会成为国内第一个销售额超300亿元口服药品种。

图1 2004-10立普妥销售连续7年销售超100亿美元

1、他汀的前世今生

1976日本学者远藤章在桔青霉里发现了美伐他汀，美伐他汀曾因被怀疑可使狗的小肠发生畸形而中断了在临床上使用。1978从土壤中的土曲霉素中提取到洛伐他汀，1985年美国布朗与戈尔兹坦因发现了洛伐他汀降胆固醇的药理作用获得了诺贝尔医学奖。1987年洛伐他汀获得美国食物及药品管理局批准，成为第一个上市投入临床使用的他汀。迄今已有多种他汀相继上市，第一代洛伐他汀系生物提炼，第二代辛伐他汀和普伐他汀系半合成，第三代氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀系人工化学合成。

2、医生如何看阿托伐他汀

众多他汀中，国内医生用的最多的还是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，二者伯仲难分。辉瑞推广能力强大、进入国内时间长、应用经验丰富，决定阿托伐他汀处于优势地位。瑞舒伐他汀降脂效果强大，不断扩大市场，匹伐他汀对血糖的影响最小，凭借双鹤的推广能力，增长迅速，老一代辛伐他汀、普伐他汀市场逐渐萎缩。

图2 2012-17国内他汀市场份额变化

服用阿托伐他汀最大的担心还是肝损伤，一般5%-10%的患者需要干预，如果担心肝损伤或者需要强力降脂的话，可以优先考虑瑞舒伐他汀，担心肾功能损伤的可以优先考虑阿托伐他汀，担心糖尿病或需要强力降脂的可以优先考虑匹伐他汀，大部分情况下三者并无多大区别，取决于用药习惯和推广。

3、为什么看好他汀：胆固醇高或不高，都能获益

多项权威研究显示，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）为心血管事件的独立危险因子，每降低 1mmol/L，主要心血管事件相对危险减少20%，全因死亡率降低10%，中等剂量的他汀能降低LDL-C 30%-50%（10-20mg阿托伐他汀、5-10mg瑞舒伐他汀、2-4mg匹伐他汀），即一般能降低LDL-C 1-2mmol/L，不仅对高胆固醇患者，胆固醇处于正常范围的中高风险心血管患者，亦显著获益。

4、阿托伐他汀可能是国内第一个超300亿元品种

我们之所以判断即便是考虑未来降价的情况下，国内阿托伐他汀年销售额可超300亿元，是因为阿托伐他汀的适应症不仅是高胆固醇患者，所有心血管相关疾病患者（高血压、糖尿病）都是潜在对象，即便胆固醇并不高。据《中国心血管病报告2016》，我国心血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心力衰竭450万，肺原性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.7亿，糖尿病患者1.1亿，空间巨大。

再来看国外市场，根据彭博数据反向测算，美国2016年阿托伐他汀市场约140亿元人民币，服用人数1200万人左右，为处方量最大的降脂药，美国阿托伐他汀10-20mg的均价为2-3元/片，与国产阿托伐他汀的价格接近，而据PDB同期国内的阿托伐他汀的使用人数约450万人。据2012年统计，国内高胆固醇血症患病率为4.9%，成人血清总胆固醇（total cholesterol, TC）平均为 4.50 mmol/L，高胆固醇患病率正在逐步升高，参照美国、香港、台湾，预计未来高胆固醇血症患病率将超过10%，超1亿人患高胆固醇血症。

图3 美国阿托伐他汀使用人数增速15%-20%

再来看“适应症的拓展”，下图是中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版 ），比较晦涩，只说一条好懂的，指南推荐40 岁及以上糖尿病患者血清 LDL-C 水平应控制在 2.6 mmol/L以下，首先糖尿病绝大部分年龄都大于40岁，40岁以上人群LDL-C约3.37mmol/L，意味着大部分糖尿病患者需要启动用他汀降脂，无论以前有没有高血脂。

再来看最有参考价值的台湾，据Taiwan’s Health Insurance Research Database，覆盖了1000万左右人群，发现台湾的成人他汀使用人数由2002年的1.4%提高到2011年的6.3%，其中77%的患者为高血脂症患者，其他23%并无高血脂。6.3%的成年人服用他汀，意味着高血脂的油腻中年人、有心血管疾病的老年人都需要服用他汀，潜力巨大。

我们认为无论是参考美国的1200万阿托伐他汀使用人群，或者台湾6.3%的成人他汀使用率，还是国内2亿多的潜在使用人群，我们预计未来国内他汀使用人群超过5000万，阿托伐他汀使用人群超2500万人（目前仅450万人使用阿托伐他汀），即便是考虑降价的情况下，以美国的阿托伐他汀价格参照，2-3元/片，我们按2.25元/片，1.5片/天（10mg），粗略计算为2500万人*2.25元/片*1.5片/天*365天/年=308亿元，未来国内阿托伐他汀的市场有望超300亿元，对比2016年美国阿托伐他汀140亿元的市场，并不突兀。未来可能出现2-3家率先通过一致性评价的国产企业市占率做到20%-30%，诞生60-100亿元的重磅单品。

同样，瑞舒伐他汀、匹伐他汀亦具有很大的市场潜力。返回搜狐，查看更多