化学药品注册分类历史沿革

作者： 行舟Drug

发布于:2021-09-06 11:26

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周末在家翻阅之前购买的陆涛教授主编的《中国医药研发40年大数据》，发现其中对化学药品注册分类历史沿革的介绍，从1979年《新药管理办法》（试行）一直到2016年3月4日新版化学药品注册分类改革工作方案，非常全面详实，特节选如下，和大家共同学习。

“改革开放以来，随着对药品监管认识的加深，我国化学药品注册分类经历了多次变更。

1979年卫生部与国家医药管理总局共同颁发的《新药管理办法》（试行）中，新药系指我国创制和仿制的中西药品；1985年，卫生部实施《新药审批办法》中将新药分为中药和西药。其中化药都被称为西药，直到1999年国家药品监督管理局（SDA）颁布的《新药审批办法》才开始使用“化学药品”一词，并一直沿用至今。

2002年，国家药品监督管理局通过首部《药品注册管理办法》（试行），该办法对原药品注册管理办法作了相应调整，在药品注册分类管理上，明确了四种申请模式：即新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和药品补充申请。化药注册分类由原五类变更成六类，其描述更加明确规范、科学合理。

该化药注册分类的方式一直使用到2016年3月4日新版化学药品注册分类改革工作方案的实施才废止，预示着我国药品注册工作的又一个里程碑。”

改革开放以来我国化学药品注册分类变化如下表所示：

2007年版《药品注册管理办法》过渡到2016年3月4日新版化学药品注册分类对大家是影响最大的，网上查到一份对比表，相信很多朋友都下载过，对比表把2007年版的6类和2016年版的5类相对应，便于对照和分析：

2016版分类

2007版分类

1. 境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。

1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

1.2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂

2. 境内外均未上市的改良型新药

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

1.3  用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势

1.4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物

1.5 新的复方制剂

2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂。

1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症

3. 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂

3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

3.4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症

4. 仿制境内已上市原研药品的药品

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂

5. 境外上市的药品申请在境内上市

5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市

2020版《药品注册管理办法》实施之后，国家药监局2020年6月30日发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号），

与2016年3月4日版化学药品注册分类相比，2020年6月30日发布的注册分类没有实质性的变化，还是分为5类：

“化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

   2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

   2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

   2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

   2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

   5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

   5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。”

好了，今天的分享就到这里啦，大家有建议或问题，欢迎留言。如果觉得小格的文章还不错的话，欢迎点赞、关注和分享~~

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