国产新冠特效药迎来收获期

作者： 斛芸贞谈医论股

发布于:2021-11-21 21:31

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华创医药研报认为，

2021年10月以来，德国、奥地利等欧洲国家确诊人数迅速攀升，全球第四波疫情抬头。

从各国新冠确诊数据来看，单靠疫苗接种无法有效控制新冠疫情，临床急需有效治疗药物。目前，海外新冠特效药已取得突破性进展，默克、 辉瑞Ⅲ期临床均取得成功。国内药企也针对病毒生命周期进行了新冠特效药的全面布局，多种药物处于临床研究到获批EUA阶段。

（一） $君实生物-U(SH688180)$ ：中和抗体JS016美国获批EUA

JS016（Etesevimab）是 君实生物研发的靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体，公司将JS016海外的研发及商业化权益授予 礼来。JS016与礼来靶向S蛋白不同表位的中和抗体Bamlanivimab联用的鸡尾酒疗法可将新冠感染患者住院和死亡风险降低87%。该鸡尾酒疗法于今年2月获得美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗伴有进展为重度感染或住院风险的轻中度新冠感染患者，并于今年9月获得EUA用于暴露后预防新冠感染。2021年前三季度，该鸡尾酒疗法实现营收11.76亿美元。中和抗体靶向的位点序列越保守，其应对突变株变异的能力可能越强。

君实生物研发的第二款中和抗体JS026的结合表位位于RBD相对保守区域，与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠，目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响，有望成为广谱中和抗体，并具备与JS016联合用药潜力。JS026的临床试验申请已获得CDE批准。

（二） $腾盛博药-B(02137)$ ：中和抗体组合疗法国内已提交EUA

BRII-196和BRII-198是 腾盛博药与清华大学合作从康复期的新型患者中获得的非竞争性新型单克隆中和抗体，它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。10月9日，腾盛博药向美国FDA提交其新冠中和抗体联合疗法紧急使用授权申请。

（三） $开拓药业-B(09939)$ ：普克鲁胺巴西数据优异，全球多中心III期即将完成

开拓药业在巴西完成了普克鲁胺轻、重症新冠患者的临床II/III期试验。

2021年7月16日，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部正式授予普克鲁胺紧急使用授权。 开拓药业正在开展普克鲁胺治疗轻中症及重症新冠感染的全球多中心Ⅲ期临床试验。

（四）真实生物：阿兹夫定初步临床数据积极，巴西III期临床即将完成

阿兹夫定（Azvudine, FNC）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个双靶点抗HIV-1药物。FNC三磷酸可在SARS-COV-2 RNA合成过程中被嵌入，抑制相关聚合酶，最终导致RNA复制终止，具有广谱抗RNA病毒活性。

目前，阿兹夫定正在巴西等国开展新冠的Ⅲ期临床研究。

（五）前沿生物：3CL抑制剂FB2001处于临床I期

前沿生物与中国科学院上海药物研究所达成合作，公司获得新冠候选药物FB2001（DC402234）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。该药物可抑制新冠病毒的主要蛋白酶（Mpro，也即3CLpro）活性，从而抑制病毒复制。

前沿生物正在美国进行FB2001的Ⅰ期临床试验，以评估FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。

（六）先声药业：3CL抑制剂临床前数据优异

先声药业与中科院药物所合作，获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。

（七） #君实生物# ：VV116临床前数据更优

#更优# 才是重点

VV116是一款口服核苷类抗新冠病毒药物，由 君实生物与旺山旺水合作开发。临床前的药代动力学等研究结果显示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代谢为母体核苷（VV116核苷），该核苷在体内组织能够广泛分布。药代性质是VV116有别于remdesivir最明显的特征之一，也是VV116口服有效的关键科学依据。

在小鼠模型上，VV116和阳性对照药molnupiravir（EIDD-2801）都可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，二者均表现出较强的抗新冠病毒的功效。Molnupiravir在针对轻中度新冠肺炎患者开展的Ⅲ期临床试验中获得了积极的期中分析结果，将住院或死亡的风险降低了约50%，已在英国获批上市。

VV116分别在中国和乌兹别克斯坦递交了临床试验申请，在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

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