国内瑞德西韦临床试验相继停止,它跌落神坛了吗
在中国,「人民的希望」瑞德西韦的 2 项临床研究:一个观察其对重症新冠肺炎患者的疗效;一个观察其对轻/中症患者疗效;一个需要 452 名患者,一个需要 308 名;如今,一个中止,一个暂停,原因均为「招募不到足够的患者」。
那么,国内总共确诊了 8 万多名新冠肺炎患者,为什么满足不了瑞德西韦 308 名患者的临床试验?
美国临床试验数据库已经更新了这两项临床试验的最新动态——全球关于瑞德西韦治疗新冠肺炎疗效的临床试验共有 6 个,国内的 2 个均已停止。
根据目前的公开消息,可能的原因有四:
一、目前国内剩余病人数量确实不多了
根据国家卫健委的最新通报,截止 2020 年 4 月 15 日 24 时,据 31 个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例 1107 例(其中重症病例 95 例)。
疫情发展至今,可以合理推测出新发病人不多,这些病人不一定满足临床试验的标准。
二、临床试验有入组标准,满足该标准的患者才能参加
在美国临床试验数据库刊载的信息,瑞德西韦治疗轻/中症患者的临床试验的入组标准有 7 条(满足这 7 条才有可能参加);排除标准有 8 条(有这 8 条的一票否决)。
在入组标准中,最关键的有,患者必须是「患病 8 天内」;「必须在临床试验终止 28 天之内不能参加其他临床试验」。
排除标准中有规定:在临床试验开始 30 天内接受过其他试验性治疗药物。
这个标准是为了排除其他治疗措施的干扰,但与此同时排除了一大批患者,满足条件的患者迅速缩小了。
国内刚发现新冠病毒时,大部分患者都接受了其他药物的治疗,比如抗生素、其他抗病毒药等。
三、国内各色各样的临床试验太多
在疫情正凶猛的 2 月底,国内就已经开展了 200 多个「各色各样」的临床试验,其中甚至还有论证豆浆治疗新冠肺炎疗效的试验,当时就在舆论引起热议,这些临床试验没有真正的询证依据,却占用了患者资源,最终一地鸡毛。
如果严格要求,这些里临床试验很多都会要求「新发病」、「没有接受过其他治疗措施」的患者。
不过,「患者人数不够用」对于我们来说却是一个好消息,国内经过了长期间“闷”在家,疫情真正得到了控制。
四、瑞德西韦前期临床结果不够理想
瑞德西韦同情用药的结果已经在新英格兰杂志上正式发表:
该研究分析了 53 名患者的数据,其中 30 名患者接受呼吸机治疗,4 人接受 ECMO 治疗。随访过程中(中位随访 18 天),36 例患者获得了临床改善(68%),30 例接受机械通气的患者有 17 人拔管(57%);共有 25 例患者出院(47%),7 例患者死亡(13%);在接受有创通气的患者中,死亡率为 18%,而未接受有创通气的患者为 5%。
共有 32 例患者报道了不良反应(60%),12 例出现严重不良反应(23%),最常见的不良事件是肝酶升高,腹泻,皮疹,肾功能不全和低血压,在接受有创通气的患者中更为常见。
世卫组织指出,重症患者的死亡率超过 50%,本报告中死亡率为 18%,根据中国疾控中心发表的《新型冠状病毒肺炎流行病学特征分析》论文,国内重症粗死亡率为 12%(1023/8255)。
由此可以看出,瑞德西韦是有疗效的,但并不理想,且安全性可能需要进一步改良,离「人民的希望」特效药还是有点距离。
瑞德西韦治疗新冠肺炎疗效的研究仍没有停止,国外还有 4 个研究在开展,声势更为浩大,参加试验的临床机构数、患者人数更多,我们还是静待着国外能传出好消息。
毕竟目前看来,新冠病毒大概率不会从人类社会完全消失,希望我们手中有一款有效的抗病毒药物。