AIAG & VDA FMEA推行
1. FMEA 介绍
什么是FMEA?
FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis) 潜在失效模式和后果分析，是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
1.1 FMEA 是一种事前行为，在开发中完成（预防），是一个动态文件。
1.2 FMEA 是可靠性的风险分析方法之一。
1.3 FMEA是一个风险分析的工具，包括风险评估和风险控制两部分。
1.4 FMEA与风险评估有关的三个问题：
严重度：是评估失效对顾客影响的等级
发生频度：是指一个失效原因可能的发生频率
探测度：是评估产品和过程控制对失效原因或失效模式的探测能力
FMEA最显著的成果是将跨职能小组的集体知识文件化。
1.5 FMEA的种类
1.5.1 系统FMEA (SFMEA)
早期概念阶段，用于分析系统和子系统
1.5.2 设计FMEA (DFMEA）
产品生产之前，设计阶段，由设计缺陷产生的故障模式
1.5.3 过程FMEA (PFMEA)
在生产之前，针对生产和组装过程缺陷的故障模式
1.5.4 服务FMEA(SFMEA）
在产品使用之前，对系统或过程产生的缺陷引起的故障模式的分析
1.5.5 设备FMEA (MFMEA)
对设备系统、分系统、组件、部件的使用过程的潜在失效模式分析
1.5.6 监视及系统响应补充FMEA（FMEA-MSR)
为了保持系统或产品（如车辆）处于安全状态或法规符合性状态而进行的有关操作（驾驶、保养、维修等)时，而进行的一种诊断探测和失效缓解的分析方法。
1.6 FMEA的发展历史
1.6 新版FMEA的发布背景
1.7 新版方法论——七步法
1.8 FMEA的目的
FMEA是一个以小组为导向的、系统的、定性的分析方法
旨在：
A. 评估产品或过程的潜在失效风险
B. 分析这些失效的原因和影响
C. 记录预防和探测手段
D. 建议采取措施以降低风险
1.9 FMEA的目标和局限性
FMEA的目标是确定产品功能或过程步骤以及相关的潜在故障模式、失效后果和原因，评估预防和探测控制是否充分，并建议采取额外行动以降低风险。
A. 提高质量、可靠性、产品的可制造性、可维修性和安全性
B. 支持系统、子系统和组件之间的逐级关联和一致性
C. 就产品责任而言，提供产品和过程风险分析的证据
D. 减少开发的后期变更
E. 在公司建立知识库，例如经验教训文件
F. 确保组件、系统和产品之间的层级、连接和接口被识别
G. 。。。。。。
FMEA并不能识别所有的失效风险，只能尽可能多的识别和控制风险因素；
FMEA是一种定性分析方法，其识别的失效关联多被视为单点故障；定量分析，多点故障分析等还需要借助其他分析方法（如FTA,FMEDA）
1.10 产品FMEA和过程FMEA
1.11 FMEA的“5T”
5T是在DFMEA或PFMEA开始前应该讨论的五个方面，目的是按时达到最佳结果并避免FMEA的返工，五个方面可以作为项目启动的一部分：
团队（TEAM）：需要谁加入团队？——确定团队及团队成员、职责分配
时间（TIME): 什么时候？——什么时候导入，什么时候完成，什么时候评审，节点要求等
意图 (INTENT): 我们为什么在这里？——FMEA的原因、目的、意义
工具（TOOL）：我们该如何分析？——FMEA的方法、知识、载体
任务 （TASK）：需要完成哪些工作？——FMEA的预期结果，阶段输出物要求，措施及验证活动，改进要求等。
1.11.1 团队（TEAM） FMEA是团队活动，不是个人活动。
FMEA协调员
A. 由项目负责人指定，是新版新增的要求，负责主持项目和组织会议
B. 协调员的主要工作是协调和管理，不是进行FMEA分析
C. 每个FMEA项目都要指定FMEA协调员
D. FMEA协调员可以是兼职的（具备相应的能力）
核心团队
A. 准备分析步骤1-3并参加FMEA会议
B. 负责执行FMEA分析
扩展团队
A. 由协调员协调参与
B. 参与执行FMEA分析
1.11.2 时机 （TIME)
及时性是成功实施FMEA项目的最重要因素之一，尽早的实施可以将因后期变更所导致的危机、成本最小化。
1.11.3 意图 （INTENT)
A. 每个FMEA团队的成员都要对FMEA的目的和意思进行培训，使得小组成员给出时间承诺并参与有意义的主动分析。
B. 建议进行意识水平培训，其中包括7步FMEA的过程概述
1.11.4 工具 （TOOL）
A. FMEA团队必须掌握必要的FMEA分析方法和技巧 （如：FMEA、FTA、5WHY 等）
B. FMEA团队必须掌握专业的技术知识 （如法律法规、行业规范、专业技能等）
C. 使用合适的且满足需求分析载体（如：软什、EXCEL等，推荐使用软件）
1.11.5 任务 （TASK）
A. FMEA 启动时需制定详细任务计划、目标及要求，任务进度必须匹配项目开发要求
B.FMEA过程中需要进行必要的阶段性评审，需要对最终的FMEA输出结果进行确认。
2. 设计FMEA的推行
2.1 策划与准备
2.1.1 策划与准备的目的
设计FMEA范围定义的目的是根据正在开发的分析类型来定义FMEA中包含和排除的内容，子系统或组件。
2.1.2 策划与准备的目标
A. 定义对设计的哪些方面进行分析
B. 项目计划
C. 确定应用于确定范围的相关经验教训和参考资料
D. 定义团队职责
2.1.3 FMEA的策划输入
FMEA分析前需对必要的输入进行收集，充分的输入将有助于分析的完整性。
例如：
A. 法律要求
B. 技术要求
C. 客户要求（外部、内部）
D. DFM/A的要求
E. 以往质量问题及经验教训
F. 以往类似产品或过程的FMEA
G. 危险、危害分析与风险评估
H. BOM
2.2 结构分析
2.2.1 结构分析的目的
结构分析的目的是识别并将设计分解为系统、子系统以及零部件，是技术风险分析的一部分。
2.2.2 结构分析的目标
设计结构分析的目标是：
A. 确定相关的系统组件以及定义系统结构
B. 使分析范围可视化
C. 分析并定义系统元素之间的关系，接口和交互
D. 实现可视化，通过如BOM，结构树、框图等
2.2.3 BOM
2.2.4 结构树
2.2.5 框图
2.3 功能分析
2.3.1 功能分析的目的
确保需求、特殊需求功能适当地分配给系统元素。
2.3.2 功能分析的目标
A. 将功能与相关系统元素相关联
B. 产品功能概述
C. 分配需求、特殊要求分配到各系统元素的功能
D. 可视化 例如：功能树 、功能网、功能矩阵
E. 客户 （内外部）功能与预期用途相关之间的关联。
功能分析不仅要考虑系统或组件自身功能和要求，还需要考虑客户的要求系统或组件的运用条件时其的功能和要求，如接口，使用环境温湿度、防尘、防水、抗干扰、噪声等等要求。
2.3.3 什么是功能
A.功能描述了项目、系统元素期望做什么
B.功能被分配给系统元素，一个结构元素可以有多个功能
C.功能描述必须是清楚的
D. 使用动词+名词的短语形式来描述功能
E. 功能描述时，动词要使用“现在时态”
F. 功能描述了带有任务的项目、系统元素的输入和输出的关系
g. 需要对系统、子系统、组件以及所有界面接口都识别功能
2.3.4 接口（界面）
接口是一种描述系统元素两者之间交互的功能
DFMEA分析需要识别所有与分析对象存在关联的内外部因素：
A. 聚焦元素与外部因素的接口（外部因素与系统、外部因素与子系统或组件）
B. 聚焦元素内部各种构成结构之间的接口（子系统与子系统、子系统与组件、组件与组件）
2.3.5 接口关系
常见的界面接口关系有五种：
A. 物理连接（例如：夹子、螺栓、焊接、铆接等各种形式的硬连接）
B. 物质交换（例如：气体、液体或其他形式的流体或材料交换）
C. 能量传递（例如：传热、摩擦或运动传递、齿轮啮合、动能传递等）
D. 信息（数据）交换（例如：信号输入或输出、电信号、线束或其他任何形式的信息交互）
E. 人机交互（例如：控制、开关、触摸、显示、警告、设置、进入/退出等）
物理间隙也是一种接口形式，间隙可能是静态的也可能是动态的。
2.3.6 功能要求
要求：是与功能的性能相关的可测量的特性（功率、速度、热量、流体等）
功能要求是判断或测量功能的预期性能的标准
要求可以用其定义的属性来描述，这些属性分为两类：功能要求和非功能要求
要求可能来自外部和内部的各种来源：
A. 法律法规的要求，例如：产品环保设计，适合回收利用
B. 安全性要求，例如：刹车性能要求，阻燃性要求
C. 行业规范或标准，例如：ISO26262功能安全
D. 强制性要求，例如：例如：EMC，3C认证等
E. 顾客要求，例如：产品性能要求，装配制造性要求，NVH要求，运输防护要求等
F. 内部要求，例如：材质物性要求，制造加工性要求，兼容性要求等
客户的要求得到充分确认时，项目、系统元素的功能就或以由其派生而来。
2.3.7 功能矩阵
通过界面功能矩阵，建立上级功能与下级结构的关联，上级功能与下级功能的关联，实现结构拆分和功能分解。
2.3.8 功能可视化
A.通过结构树识别系统、子系统、组件及所界面的功能要求
B.使用功能矩阵，建立功能与零件，功能与界面，上下级功能与功能之间的联系，形成功能网
2.4失效分析
2.4.1 失效分析的目的
失效分析的目的是识别失效原因，模式和影响，并显示他们之间的关系，以进行风险评估
2.4.2 失效分析的目标
A. 确定在结构要素中分配给功能的潜在失效
B. 建立失效链(影响、模式、原因）
C. 失效关系的可视化（失效网和、或FMEA电子表格）
D. 客户和供应商之间的动作（失效影响）
DFMEA进行失效分析时，有两个必要的假设：
1）假设产品的制造和装配过程是合格；
2）假设产品的设计是满足设计意图的
2.4.3 失效
功能的失效由功能推导而来，有以下几种潜在的模式：
A. 功能的完全丧失（即无法工作，停滞不前）
B. 功能的部分丧失 （即性能损失)
C. 功能退化 （即随着时间的推移性能下降）
D. 超出功能（即操作超过可接受的阈值）
E. 间歇性功能（即操作随机启动、停止、启动）
F. 非预期功能（即在错误的时间操作、意外的方向、不平等的表现）
G. 功能延迟（即在非预期的时间间隔后操作）
示例：
2.4.4 失效分析
FMEA中失效有三个不同的方面：
A. 失效影响 (FE)—与系统功能和功能分析中的系统元素相关的失效影响，描述失效对下一级集成产品、最终用户以及适用的政府法规的影响
B. 失效模式（FM)—与功能分析中的系统元素相关的失效模式，定义为可能无法满足或提供预期功能，由功能派生而来
C. 失效原因（FC）—与功能分析中的组年元素功能，输出功能或特性相关的失效原因，失效被确定为失效影响、模式还是原因，取决于分析层级是系统、子系统还是组件。
2.4.5失效网
结构、功能和失效分析完成后，会形成一个包含结构、功能和失效的多层次失效网络
2.5风险分析
2.5.1风险分析的目的
通过评估严重度（S）、发生率（O）、探测度(D)来评估风险关得到采取行动的优先级（AP）
2.5.2风险分析的目标
A. 预防控制措施 （现有和/或计划的）
B. 探测控制的分配 （现有和/或计划的）
C. 评估每个失效链的严重度、发生率、探测度
D. 顾客和供应商之间的协作（严重性）
E. 评估决定优先权
2.5.6 现行预防和探测措施
A. 对已识别的存在潜在失效原因的失效模式采取必要的预防和探测措施
B. 需对现行预防和探测措施的有效性进行验证确认
C. 借鉴或引用以前的预防/探测措施时，也必须要评估其适宜性和有效性
2.5.7评估
评估每种失效模式，因果关系（失效链或失效网）以评估风险。
风险的评估标准：
A. 严重度（S）：代表失效影响的严重程度，分1-10个等级，等级10最高，等级越高，失效的影响就越严重。要求匹配顾客的要求（通常通过CC/SC传递或其他方式）
B. 发生度（O）：表示失效原因的发生度，分1-10个等级，等级10最高，等级越高，失效发生的可能性就越大，需综合预防措施的有效性来确定评分，有预防措施时可以考虑降低发生率评分
C. 探测度（D）：表示探测失效原因/模式的探测度，分1-10个等级，等级10最高，等级越高，失效被探测到的难度就越大，综合探测能力和探测时机来确定探测度，不受S和O的影响。
D. 行动优先级（AP）：基于S、O和D的所有1000种可能的逻辑组合，根据组合的值确定可能需要降低风险，分高（H）、中（M）、低（L）三个等级。
1）优先级高，必须（强制）确定一个适用的改进探测和或预防措施，或证明/说明目前的措施是适当的
2）优先级中，应该（非强制，但建议）。。。。。。或公司自行决定
3）优先级低，可以（不要求）。。。。。。
4）至少审核S=9、10及AP等级H、M的项目
5）AP不是风险的优先顺序，而是降低风险需求的优先顺序
6）不需要采取进一步行动的声明需要被审核
2.6 优化
2.6.1 优化是针对现有的预防和探测措施，从产品设计更改和控制方案改进或增强的角度进行分析，采取额外的预防或探测措施，以降低风险发生的概率及提高探测风险的能力。
2.6.2 优化措施必须是具体的，可衡量的，可实现的
2.6.3 优化行动必须制定计划、相关人、时间等，并对优化结果进行确认验证，行动的状态需要被注明。
2.6.4 如果团队决定不需要进一步行动，需在备注中注明“无”或“未计划”，以表明风险分析忆完成
2.7 文件化（报告）
2.7.1 FMEA报告按照六个步骤进行展现
2.7.2 FMEA报告的目的是用于公司内或公司之间的沟通
2.7.3 交付给客户的FMEA报告并不是所有内容，对于设计知识产权的内容依据与顾客之间的协议而决定是否提交。
2.7.4 文档的格式不是强制统一的，可以由公司自行确定增加细节内容，比如：执行摘要、FMEA的范围、S/O/D评级表、分析的结果和结论等，但文件的内容必须符合目标客户的要求，并可能经过相关方的同意。
3. 过程FMEA的执行
3.1 DFMEA与PFMEA的信息流
DFMEA与PFMEA的信息流有助于FMEA的衔接，促进失效后果以及严重度的交流，使各级供应商之间更容易参与并对严重度评估达成一致。
A. DFMEA应包含与PFMEA一致的信息，如：涉及零件件变差的失效原因，与产品特性相关的失效原因和最终用户的失效影响。
B. PFMEA的失效模式和后果的严重度也包含在DFMEA中。
C. 不是所有的DFMEA失效原因都是PFMEA的失效模式。
3.2 特性、失效及严重度在DFMEA和PFMEA中的传递
3.2 策划与准备
3.2.1 目的
描述所分析的产品和过程包含什么、不包含什么。界定范围，把资源集中在优先级最高的那些过程上。
A. 项目识别—哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？
B. 项目计划—培养一些有发展潜力的团队人员，创建项目的时间表等
C. 定义分析界限—包括什么，不包括什么
D. 确定能够使用的相关经验教训和决策
分析的范围需要在过程开始时确定，以确保一致的方向和重点
3.2.2 有下列情况，现有的PFMEA需纳入到最终范围
A. 新开发的产品和过程
B. 产品和过程变更
C. 操作条件的变化
D. 要求变化（法律/法规，标准规范，客户，最新状态）
E. 制造经验、场内问题、或现场问题\保修
F. 可能导致危险的过程失效
G. 内部产品监控的发现
H. 人体工程学问题
I. 持续改进
3.3 结构分析
3.3.1 结构分析的目的
过程结构分析的目的是识别、分解制造结构为过程项目、工步和过程工作元素
3.3.2 结构分析的目标
A. 结构化产品和过程元素
B. 可视化分析范围
C. 确定工步
D. 作为功能分析步骤的基础
过程流程图或结构树有助于定义过程并为结构分析提供基础，过程FMEA应代表物理结构存在的流程流，描述了产品在整个过程中的传递。
3.3.3 工序流程图
流程图是结构分析的输入文件，过程流程图的细节取决于过程开发讨论的阶段。建议由同一CFT小组开发过程流程图、PFMEA和控制计划，有利于确保持续性。
3.3.4 结构树
A.过程项目是结构树、工艺流程和PFMEA的最高缴别元素，也可以视为所有工步被成功完成后的最终结果。
B.工步是分析的重点（FMEA分析的聚焦元素）
C.过程工作元素（要素）是关联过程或结构树的最低级别，它可能是影响工步失效的潜在原因，按人、机、料、法、环或更多类别分类。
3.4 功能分析
3.4.1 功能分析的目的
过程功能分析的目的是确保产品/过程的预期功能/要求得到适当分配
3.4.2 功能分析的目标
A. 过程功能描述
B. 使用流程图或功能网（基于结构分析）可视化过程功能
C. 将特性与功能、功能与过程元素关联
D. 关联层级客户（外部和内部）需求的功能
E. 失效分析的基础
3.4.3 功能
A. 功能描述了过程项目或工步的目的，每个过程项目或工步可能有多个功能
B. 功能的描述必须清楚，推荐使用“动词+名词”的短语形式来描述可测量的过程功能，使用现在时态。
C. 过程项目的功能从最高级开始，并参照结构分析中的过程项目，如“组装组件，加工组件等。
D. 工步功能描述在工位生产的最终产品的特性。如:将辆承压入到输出轴上.
E. 要素功能通过实现工步来反应过程/产品的特性。如：用手从滑槽中取出烧结轴承。
功能分析的输入，包括但不限于：
产品和过程功能，产品/工艺要求、制造环境条件，周期，职业能力或操作人员安全要求，对环境造成的影响。
完整的输入将有助于我们识别完整功能要求
3.4.4 要求（特性）
要求和特性，分产品特性和过程特性两囊，是可判断或可测量的。
A. 与功能执行相关，是功能需要实现的结果
B. 产品特性体现在产品图纸或规范文件中，如：几何形状、材料、外观要求、镀层要求等，可在产品制成后被测量
C. 过程特性在制造图纸或规范文件（操作作业说明、工艺参数卡、防错验证程序等）中，可以在产品制造过程中被测量）
D. 过程特性保障产品特性的实现
E. 产品特性和过程特性可以不体现具体特性值
3.4.5功能分析
结构树：分析过程项目、工序/工步以及过程要素的功能
特性矩阵：建立特性与功能、特性与特性的关联、形成功能网和特性网。
3.5 失效分析
3.5.1失效分析的目的
过程失效分析的目的是识别失效原因、模式和影响，并阐述它们之间的关系以进行风险评估
3.5.2失效分析的目标
A. 对过程项目、工步和过程工作元素的每个功能建立失效（一个或多个失效）
B. 识别可能发生的失效/原因，并分配给过程元素和步骤
C. 失效关系的可视化（影响—模式—原因，基于功能网的失效网络）
D. 客户与供应商，作为过程设计协作的子供应商共享失效影响
E. 通过链接失效链中的失效来创建失效结构
F. 是GMEA表格中记录的失效的基础
G. 失效分析对过程中的每个元素/工步进行了失效描述（结构分析、步骤2和功能分析/步骤3）
3.5.3 失效
A. 过程项目（聚焦元素）的失效由该过程产品的功能要求推断而来
B. 工序（工步）的失效由产品特性失效而来
C. 要素的失效由要素过程特性而来
PFMEA失效分析的两个重要假设：
1）假设产品的设计是正确的
2）从上一工序流转来的产品是合格的
PFME任何工序功能和特性的失效，都直接影响通过过程动作所完成的特性，这个特性也可能是最张终产品的特性。
3.5.4 失效链
失效模式（FM) —过程失效模式定义为过程可能导致产品不能提供或提供预期功能
假设的失效模式可能发生，但可能不一定发生。应该用技术术语来描述，而不是顾客发现的状况
失效原因（FC）—失效原因是可能引起失效模式的原因
A. 原因的后果是失效模式
B. 典型的失效原因从要素中来（人、机、料、环）
失效影响（FE）—失效影响与过程项目的功能相关，根据顾客可能会注意或碰到的后果来描述
A. 影响安全或导致违反法规的失效需要在PFMEA中明确标识（特性符号）
B. 失效影响的需考虑工厂内、工厂转运和车辆最终终用户三方面的影响。
3.6 风险分析
3.6.1 现行的预防和探测措施
A. 现行的预防控制（PC）：有利于最佳的过程策划以尽量减少失效发生的可能；消除（防止）失效原因或降低其发生率，应在设计过程中实施，并在试产、设备资格（运行—关闭）中经过验证，以及从过程验证到批量生产总实施及验证，——主要针对过程
B. 现行的探测控制 （DC）：是产品离开过程或被运送给客户之前，通过自动或手动方法探测失效原因或失效模式的存在。——主要针对产品
3.6.2 风险分析
A. 评估失效影响的严重度S、失效原因的发生频度O、失效模式或原因的探测度D
B、分析风险等缴，确定待优化项目
3.6.3 评估
A. 优先级高，必须（强制）确定一个适用的改进探测和预防措施，或证明/说明目前的措施是适当的
B. 优先级中，应该（非强制，但建议）。。。。。或公司自行决定
C. 优先级低，可以（不要求）。。。。。。
D. 至少审核S=9、10及AP等级H、M的项目
E. AP不是风险的优先顺序，而是降低风险需求的优先顺序
F. “不需要采取进一步行动”的声明需要被审核。
3.7 优化
A. 过程优化的目的是确定降低风险的行动并评估这些行动的有效性，目标是通过改进流程来制定降低风险的措施。
B. 优化措施必须是具体的、可衡量的、可实现的。
C. 优化行动必须制定计划、相关人、时间等，并对优化结果进行确认验证，行动的状态需要被注明。
D. 如果团队决定不需要进一步行动，需在备注中注明“无”或“未计划”，以表明风险分析已完成
3.8 文件化（报告）
A. FMEA报告按照六个步骤进行展现
B. FMEA报告的目的是用于公司内部或公司之间的沟通
C. 交付给客户的FMEA报告并不是所有内容，对于设计知识产权的内容依据与顾客之间协议而决定是否提交。
D. 文档的格式不是强制统一的，可以由公司自行确定增加细节内容，比如：执行摘要、FMEA的范围、S、O、D评估表、分析的结果和结论等。但文件的内容必须符合目标客户的要求，并可能经过相关方的同意。
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