医疗器械行业市场分析
第一节行业概述
一、医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。
二、医疗器械产业链
医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业。产业链上游主要包括医用原材料、设备供应、第三方服务等，关联学科众多；产业链中游可分为医用医疗器械、家用医疗器械及耗材等诸多细分领域；产业链下游主要是零售和医疗机构。
经过数十年的发展，国内医疗器械已经形成涵盖高值耗材、医学影像、体外诊断、低值耗材等在内的几大细分领域，国内企业逐渐崭露头角。其中国外企业在高端器械领域具有明显竞争优势，在拥有高技术壁垒的领域形成垄断，国产品牌从低端产品入手，不断实现从仿制到创新，渐渐获得市场话语权，不断提高在高端设备领域的渗透率。
第二节行业现状
一、市场规模
全球老龄化、慢性病增加和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大，新冠疫情加速了市场的扩张。据灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，中国以23%的市场份额成为全球第二大市场。预计到2030年，全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，2020年到2030年年均复合增长率为6.3%。
与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。受制于生产力发展水平，中国医疗器械行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速。2015-2020年，中国医疗器械市场规模已经从3,125.5亿元增长至7,789.3亿元，年复合增长率约20.0%。未来随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端产品向高端产品进口替代的过程，预计2030年中国医疗器械市场规模将超过22,000亿元，2020-2030年年复合增长率预计将达到11.2%。
二、行业机遇
1、随着国内人口老龄化加剧、城镇化进程提升，居民对医疗健康的诉求不断加大，进而推动医疗消费升级
20世纪以来，全球老龄化问题日益严重，医疗服务的需求显著上升。根据美国人口普查局发布的人口老龄化报告，2015年全球65岁以上的老人占全球总人口的8.5%，高达6亿人；预计到2050年，全球65岁以上人口在总人口中所占比例将增长至17%，约有16亿人。
研究表明2010~2040年，中国老年人口将总共增加2.24亿人，年平均增长率为3.62%，平均每年净增746万，预计到2040年，老龄化水平将达到23.84%。中国老年人城镇化水平普遍提高，2015年城镇老年人口占比52.0%，也能不断满足居民对更高水平医疗消费的诉求。
与此同时，疾病谱的变化尤其是慢性病的增加，导致相关诊断和治疗设备的需求猛增。据世界卫生组织统计，每年死于慢性非传染性疾病的人数高达4,100万人，占到全球总死亡人数的71%，其中心脑血管疾病死亡人数最多，每年约1,790万人。因此，全球老龄人口与慢性病群体的增加将带来更多医疗保健需求，促使医疗器械行业保持长期景气。
2、医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上推动产业发展
在公立医院实施医疗改革，全面取消药品加成，严控药占比，促进医疗器械在医院端的释放；国家颁布分级诊疗政策，实现基层首诊、大病不出县，带动二级及以下的地方医院对医疗设备的升级换代；国家提出支持国产器械优先审评、设置特别审批通道，推动国产替代进程
3、国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升
自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。
国产设备在关键零部件对于进口的依赖，不仅会让产业受到不确定的国际关系影响，也严重限制了中国高端医疗装备产业在未来全球竞争中领先。掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件的研发能力，不仅可以降低设备生产成本，也为产品未来可持续更新迭代打下了基础。
4、政府工作报告重点提及医疗健康相关内容，关注行业发展
政府工作关注深化公立医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，加强全科医生和乡村医生队伍建设，提升县级医疗服务能力，加快建设分级诊疗体系；支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展；医疗作为我国基层民生重点行业，政策将推动医疗机构数量持续增长；2021年3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》重点提出要落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械安全、有效，避免“黑市”流通。随着医疗器械市场进一步走向正规化，招标采购作为具备专业化、规范化优势的采购方式，预计未来将成为医疗器械市场主流采购办法，招标代理机构有望受益。
三、竞争格局
1、产业较为落后，竞争力相对较弱
正是因为我国医疗器械产业的落后，导致国内企业从事医疗器械行业中较为低端的环节，竞争格局形成多而散的局面。我国医疗器械行业中高端产品主要依赖进口，虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。
现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。
并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。
2、行业龙头
近日，医疗器械行业网站Medica lDesign&Outsourcing发布2021年全球医疗器械公司百强榜，营收门槛1.15亿美元。位列榜单前十的分别为美敦力、强生、西门子医疗、飞利浦、丹纳赫、麦朗、GE医疗、嘉德诺、依视路、史赛克。
其中美敦力、强生、西门子医疗分别以301.17亿、229.59亿、205.17亿营收名列全球医疗器械公司前三强。
但该榜单中没有中国医疗器械企业，比如国内器械龙头迈瑞前三季度营业收入193.92亿人民币（折合30.39亿美元），鱼跃医疗营收53.1亿人民币（折合8.33亿美元），若按照营收排名应分别位于该榜单36名、75名。国内第一名迈瑞只相当于第一名美敦力总营收的10.1%，这与国外器械巨头相比仍有相当大的差距，当然国内公司的增长率是非常好的。
从营收规模来看，医疗器械百强企业中有13家企业营收突破100亿美元，有10家企业营收在50-100亿美元之间，有43家企业营收在10-50亿美元之间，榜单其余34家企业营收在10亿美元以下。
从地区分布来看，美国共计有55家企业入围全球医疗器械百强排行榜，上榜企业数量居全球第一。其次日本有14家企业入围，德国有7家企业入围，瑞士和丹麦各有4家企业入围，英国和瑞典各有3家企业入围。
（1）迈瑞医疗
迈瑞医疗成立于1991年，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有52家境外子公司；在国内设有21家子公司，近40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。
（2）乐普医疗
乐普医疗创立于1999年，股份制集团上市公司（股票代码300003），销售网络遍布全中国及95个国家和地区，年营业收入46亿元人民币。
目前，乐普医疗创新器械产品线布局完整，技术储备丰富，四大创新器械管线初具规模，NeoVas可降解支架具有国际领军技术优势。公司“研发一代、注册一代、生产销售一代”的策略有助于形成良好的梯度化产品线与管线。此外，乐普医疗还发布了总额为31.8亿元的定增计划，开始加快国际化转型步伐。
（3）微创医疗
微创医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，总部位于中国上海张江科学城，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国圣多明各等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。
第三节行业发展前景
一、医疗器械迎来国产创新、整合的黄金时代
全国高值耗材治理文件落地，危与机并存：集采政策整体对于行业集中度提升的“利”有望大于价格下降的“弊”，国产耗材龙头有望持续受益。随着国家经济新周期的到来；政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任，行业发展面临前所未有的机遇。
二、政策和产业规划利好
政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高，兼并重组整合在未来的2~3年中将加剧，集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中，随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的2~3年中将快速提升。
三、国家的有力支持，工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心
高性能医疗器械技术门槛高、学科交叉多、附加价值高、发展前景广，在医学临床诊疗和健康保障中具有关键作用。当前，我国医疗器械创新发展在基础材料、核心器材与部件、高级工艺、智能系统等方面还面临发展瓶颈。国家高性能医疗器械创新中心依托深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司组建，股东包括迈瑞生物、联影医疗、先健科技、中科院深圳先进技术研究院、哈尔滨工业大学等行业骨干单位。创新中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系建设，提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。
作为工业和信息化部在医药领域首家布局的国家级创新平台，该创新中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系建设，提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。
四、各国出台关税减免政策，国内出口迎来利好
国内医疗器械行业出口额逐年增长，疫情影响下迎利好出口形势。医疗器械行是我国重点鼓励发展的产业之一，数据显示，近年来，我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长，2021年出口金额达到203亿美元，2009-2021年我国医疗器械出口金额年复合增长率达13.17%。受此次疫情影响，国外市场对医疗器械的需求加大，对于部分国家发布的有关医疗器械进口设备的关税减免政策，这对国内企业的出口构成利好。
图表4：2009-2021年我国医疗器械出口额
五、监管愈加严格，行业环境向好
国家对行业的监管愈加严格，不规范企业被淘汰，行业市场环境将会逐步改善；大力度的飞行检查，肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度加大，规范经营和财务成为对传统营销模式的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。
随着医疗行业供给侧结构改革的推进，将进一步出清“库存”，新的供给带来新需求，行业将会面临巨大变化；药监系统经过近两年的努力，积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假，工艺一致性核查等，淘汰医疗器械僵尸批文；加大飞行检查力度，淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革，一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求，将加速行业的进步。
六、人工智能应用服务飞速发展，为智能医疗提供保障
人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进步。2018年4月25日，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）由国务院办公厅印发，明确提出：“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率”；“加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。